ISO 13485:2003

Kvalita zdravotnických prostředků

Historie
S rostoucími nároky na systém řízení kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků vznikla v roce 2001 norma ISO 13485:2001, která rozšířila původní normu ISO 9001 konkretizující požadavky pro oblast výroby zdravotnických prostředků. V roce 2003 vychází její revize spojená s revizí normy ISO 9001.

Princip normy
Norma specifikuje požadavky na řízení systému kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků a zavádí specifické požadavky v typické pro tento obor např. v oblasti sterilizace, technické dokumentace, sledovatelnosti). V tomto případě je ve své struktuře velmi podobná normě ISO 9001. Stanoví jednoduchou zásadu, kdy vedení firmy stanoví své cíle a plány v oblasti bezpečnosti informací a tyto jsou postupně pomocí nastavených procesů realizovány, přičemž účinnost těchto procesů je měřena a monitorována, aby společnost mohla přijmout účinná opatření na změnu.

Přínos normy pro organizaci
· garance stálosti kvality ve výrobním procesu a procesu poskytování služeb zákazníkům
· usnadnění postupů pro prokazování shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
· redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
úspory surovin, energie a dalších zdrojů
· zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků
· prokázání účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou pro své odběratele

Naše recenze
+
Norma je spojuje výhody obecného standardu ISO 9001 a požadavků na konkrétní obor. Je kvalitním nástrojem jako základ pro prokazování shody výrobků se směrnicemi EU
-
Nevýhody jsou spojeny pouze s malým množstvím odborných posuzovatelů s ohledem na přísná kvalifikační kritéria.